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医疗器械许可证办理 , 二类医疗备案代办 , 一类医疗器械产品备案
如何判断境外投资项目应履行核准还是备案手续?

根据11号令第十三条、第十四条,实行核准的范围是投资主体直接或通过其控制的境外企业开展的敏感类项目。核准机关是国家发展改革委。

实行备案管理的范围是投资主体直接开展的非敏感类项目,也即涉及投资主体直接投入资产、权益或提供融资、担保的非敏感类项目。实行备案管理的项目中,投资主体是中央管理企业(含中央管理金融企业、国务院或国务院直属机构直接管理的企业,下同)的,备案机关是国家发展改革委;投资主体是地方企业,且中方投资额3亿美元及以上的,备案机关是国家发展改革委;投资主体是地方企业,且中方投资额3亿美元以下的,备案机关是投资主体注册地的省级政府发展改革部门。



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