惠州办理三类医疗器械许可证需要哪些材料
惠州办理三类医疗器械许可证需要准备以下材料,这些材料将按照清晰、分点的方式进行归纳和列举:
一、企业资质证明文件
企业营业执照副本(原件及复印件)
组织机构代码证(原件及复印件,如已办理三证合一,则无需提供)
税务登记证(原件及复印件,如已办理三证合一,则无需提供)
二、申请表格
《医疗器械经营许可证申请表》一式2份
三、人员资质证明
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
特别注意:质量负责人需具备大专以上学历,并有三年相关工作经验,且为医疗器械相关专业(医学、药学、计算机、生物、物理、化学等理工科类均可)
四、经营场所及设施证明
经营场所产权证明或租赁协议(原件及复印件)
经营设施设备清单
经营场所地理位置图和平面布局图
五、质量管理体系文件
质量手册
程序文件
作业指导书
质量记录
六、其他相关材料
医疗器械注册证或备案凭证(复印件)
医疗器械产品技术要求(复印件)
医疗器械质量合格证明文件(复印件)
医疗器械经营企业承诺书(原件)
近一年内企业审计报告或尽职调查报告原件(如适用)
近一年内企业得到的奖励情况详情表原件及相关材料复印件(如适用)
近三年内企业部分重大合同原件及相关材料复印件(如适用)
七、风险评估相关材料(如适用)
场所布局图(20m*20m)或园区布局图
无障碍通道分布图
环保方面的依法申请书(如水/废气/固体废物/土壤/压力容器/风机/集中供暖/X光机使用申请书等)
近三年内不产生重大事故,重大违法行为,作出重大xingzhengchufa的情况
风险总体判定意见
未就存在的风险项目作出有效评估,判定风险是否存在的说明
请注意,以上材料可能根据具体政策、法规或实际情况有所调整。在准备申请材料时,建议申请人详细阅读相关政策和规定,确保材料齐全、准确,以便顺利办理三类医疗器械许可证。
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