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医疗器械许可证办理 , 二类医疗备案代办 , 一类医疗器械产品备案
深圳二类医疗器械办理流程简化版流程

深圳二类医疗器械办理流程简化版:

一、前期准备

了解法律法规:确保了解并遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法规。

准备申请材料:

医疗器械经营许可申请表。

公司营业执照副本复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

经营场所、库房的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件。

二、提交申请

提交地点:前往当地食品药品监管部门或指定地点提交申请材料。

缴纳费用:在提交材料时缴纳相应的申请费用。

三、审查与现场检查

材料审查:监管部门对提交的申请材料进行审核,核实其真实性、完整性和合规性。

现场检查:对经营场所、设施设备、人员资质等进行现场检查,确保符合相关法规要求。

注意:材料审查一般需要5个工作日,现场检查及后续审批通常需要30个工作日。

四、领取许可证

领取条件:通过审查和现场检查后,监管部门会颁发第二类医疗器械经营许可证。

领取方式:携带相关证件前往当地食品药品监管部门领取许可证。


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