深圳二类医疗器械办理流程简化版流程
深圳二类医疗器械办理流程简化版:
一、前期准备
了解法律法规:确保了解并遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法规。
准备申请材料:
医疗器械经营许可申请表。
公司营业执照副本复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。
经营场所、库房的地理位置图、平面图、产权证明或租赁协议。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件。
二、提交申请
提交地点:前往当地食品药品监管部门或指定地点提交申请材料。
缴纳费用:在提交材料时缴纳相应的申请费用。
三、审查与现场检查
材料审查:监管部门对提交的申请材料进行审核,核实其真实性、完整性和合规性。
现场检查:对经营场所、设施设备、人员资质等进行现场检查,确保符合相关法规要求。
注意:材料审查一般需要5个工作日,现场检查及后续审批通常需要30个工作日。
四、领取许可证
领取条件:通过审查和现场检查后,监管部门会颁发第二类医疗器械经营许可证。
领取方式:携带相关证件前往当地食品药品监管部门领取许可证。
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