第三类医疗器械办理需要哪些资料？哪些要求？哪些流程？

三类医疗器械许可证注册所需源材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。