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医疗器械许可证办理 , 二类医疗备案代办 , 一类医疗器械产品备案
深圳办理三类医疗器械经营许可证办理需要哪些材料?
发布时间:2024-06-03

在深圳办理三类医疗器械经营许可证需要准备以下材料:

《医疗器械经营企业许可申请表》:填写完整并加盖企业公章。

《营业执照》:复印件及原件(核对后退回),确保经营范围包含三类医疗器械销售。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明:包括身份证、学历证书或职称证书的复印件,并提供原件以供核对。

组织机构与部门设置说明:详细描述公司的组织架构和各部门职责。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:证明经营场所和库房的实际地址和条件。

经营设施、设备目录:列出经营所需的主要设施和设备。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括质量管理体系文件、进货查验记录制度、销售记录制度等。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:证明企业具备符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

经办人授权证明:如果经办人不是法定代表人,需要提供授权委托书。

其他证明材料:根据申请的具体情况,可能需要提供其他相关证明材料,如产品注册证、授权委托书等。

申报材料真实性的自我保证声明:企业需要提供一份声明,确认所提交的材料真实有效。

请注意,以上材料仅供参考,具体要求可能会根据政策变化或当地市场监督管理局的要求而有所不同。在准备材料时,建议与当地市场监督管理局联系,获取Zui准确的信息。



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