三类医疗器械申请流程
发布时间:2024-06-07
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申请流程
准备材料:
申请表格:填写完整并加盖单位公章。
法人身份证明:法定代表人身份证原件及复印件。
公司相关证件:包括工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证等原件及复印件。
医疗器械经营计划书:包括经营范围、产品种类、销售渠道等内容。
经营经验证明:包括合同、采购发票等相关材料。
经营场所租赁合同:需提供原件。
公司章程:需提供原件。
其他必要材料。
申报:将准备好的材料提交至当地食品药品监督管理局或相关部门。
审查:
形式审查:对申请材料进行初步审查,确保材料齐全、符合法定形式。
技术审评:医疗器械技术审评中心进行技术审评,包括产品检测和专家评审,此过程不超过60日(不含申请人整改时间)。
许可决定:国家食品药品监督管理总局在收到技术审评资料后,30日内作出予以注册或不予注册的决定。
送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
缴费与评审:
预审通过后,需缴纳相应的申请费用。
缴费后,相关部门将进行评审并出具评审意见。
核发许可证:通过评审后,相关部门核发三类医疗器械经营许可证,并将证书送达申请单位。
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