惠州办理三类医疗器械许可证需要准备以下材料，这些材料将按照清晰、分点的方式进行归纳和列举：

一、企业资质证明文件

企业营业执照副本（原件及复印件）

组织机构代码证（原件及复印件，如已办理三证合一，则无需提供）

税务登记证（原件及复印件，如已办理三证合一，则无需提供）

二、申请表格

《医疗器械经营许可证申请表》一式2份

三、人员资质证明

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

特别注意：质量负责人需具备大专以上学历，并有三年相关工作经验，且为医疗器械相关专业（医学、药学、计算机、生物、物理、化学等理工科类均可）

四、经营场所及设施证明

经营场所产权证明或租赁协议（原件及复印件）

经营设施设备清单

经营场所地理位置图和平面布局图

五、质量管理体系文件

质量手册

程序文件

作业指导书

质量记录

六、其他相关材料

医疗器械注册证或备案凭证（复印件）

医疗器械产品技术要求（复印件）

医疗器械质量合格证明文件（复印件）

医疗器械经营企业承诺书（原件）

近一年内企业审计报告或尽职调查报告原件（如适用）

近一年内企业得到的奖励情况详情表原件及相关材料复印件（如适用）

近三年内企业部分重大合同原件及相关材料复印件（如适用）

七、风险评估相关材料（如适用）

场所布局图（20m*20m）或园区布局图

无障碍通道分布图

环保方面的依法申请书（如水/废气/固体废物/土壤/压力容器/风机/集中供暖/X光机使用申请书等）

近三年内不产生重大事故，重大违法行为，作出重大xingzhengchufa的情况

风险总体判定意见

未就存在的风险项目作出有效评估，判定风险是否存在的说明