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医疗器械许可证办理 , 二类医疗备案代办 , 一类医疗器械产品备案
三类医疗器械经营许可的办理流程和要求?

办理流程:

准备申请材料:申请人需要按照要求准备申请材料,包括企业法人营业执照副本原件及复印件、法定代表人及企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围和经营方式说明、经营场所和库房的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议等。

提交申请:申请人向行政受理服务中心提交申请材料,并按照要求填写《医疗器械经营许可申请表》。

受理与审查:行政受理服务中心对申请材料进行形式审查,确认材料是否齐全、是否符合法定形式。审查通过后,将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。

技术审评:医疗器械技术审评中心对申请材料进行技术审评,包括产品检测和专家评审。如有需要整改的情况,申请人需在规定时间内完成整改。

许可决定:国家食品药品监督管理zongju根据技术审评结果作出是否准予许可的决定。如准予许可,将颁发《医疗器械经营许可证》;如不予许可,将书面说明理由。

领取证书:申请人凭受理通知书到行政受理服务中心领取《医疗器械经营许可证》。

办理要求:

经营场所和仓库:申请人应具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对面积有具体要求。经营场所和仓库应满足医疗器械的存储和运输要求,确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏或污染。

人员要求:申请人应具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。质量负责人应具有3年以上工作经验和大专以上学历,相关专业毕业。此外,申请人还应具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

质量管理制度:申请人应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括产品采购、验收、存储、销售、运输等各个环节的质量管理要求。质量管理制度应确保医疗器械的质量、安全和有效性。

其他要求:申请人还需满足其他相关法规和标准的要求,如产品注册证、生产许可证等。此外,在申请过程中,申请人应确保提供的材料真实、完整、准确,并符合相关法规和标准的要求。


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