二类医疗器械办理流程与注意事项

二类医疗器械办理流程、条件与注意事项

一、办理流程

1. 提交备案申请：企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请，并填写二类医疗器械经营备案表。同时，需要提交相关人员的身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2. 审查：食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行核对，检查其完整性和是否符合法定形式。如果申请材料齐全且符合法定形式，会接受备案资料并发出备案凭证。如果材料不齐全或不符合要求，会书面通知申请人并说明理由。有时，设区市级食品药品监督管理部门还会进行现场核查。

二、办理条件

1. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，且质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

2. 企业应具有相对独立的经营场所，该场所应与经营规模和经营范围相适应。

3. 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4. 企业应建立健全的产品质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5. 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。