深圳三类医疗器械许可证需要准备的材料办理流程条件

深圳三类医疗器械许可证需要准备的材料办理流程条件

三类医疗器械许可证需要准备的材料办理流程条件

一、三类医疗器械的界定依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

二、申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

(1) 企业营业执照复印件:

(2) 公司公章;

(3) 房屋产权证明、租赁协议;

(4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证原件、毕业证书原件等证明材料

(5) 经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、申请办理三类医疗器械许可证的规定

(1) 场所和仓库总面积规定: 与经营地企业规模相一致。

(2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右职称，另外理应具备3年左右医疗器城经营品质管理方面亲身经历
(3)品质管理员技术规定: 医疗机械有关技术，例如: 医药学、药理学、生物技术、护理等。