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如何满足药品经营许可证的申请要求?

更新时间:2024-05-13 19:02:17
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详细介绍

您需要确保以下几个方面的条件得到满足:

  1. 设施与设备:

  • 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库面积应不低于30平方米,并且仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

  • 药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米。

  • 营业场所、仓库、办公区应当宽敞、明亮、整洁,并与药品储存、办公、生活等区域分开。

  1. 人员配备:

  • 具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

  • 质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。

  • 企业在营业时间,以上人员应当在岗。

  1. 管理系统:

  • 具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品采购、保管、销售、经营和质量管理的全过程,符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。

  • 该系统应能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程,并能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

  • 系统应具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。

  1. 规章制度:

  • 具有保证所经营药品质量的规章制度。

  • 符合《药品经营质量管理规范》对药品辅助和营业场所、仓库管理和办公房、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库和养护方面的条件。

  1. 资质与信誉:

  • 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条(或第76条、第83条,具体条款可能因法规更新而有所变化)规定的情形。

  • 提供注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同。

  • 提供注册地址和仓库地址地理位置图,图中应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。

请注意,以上要求可能会因地区和具体法规的不同而有所变化。在申请前,建议您详细咨询当地药品监督管理部门或相关机构,以确保您的申请材料齐全并符合所有要求。


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