三类医疗器械经营许可上门核查全过程流程

三类医疗器械经营许可上门核查的全过程是一个严谨且细致的过程，旨在确保医疗器械经营企业的合规性和产品质量安全。以下是根据相关参考文章整理的三类医疗器械经营许可上门核查的全过程：

一、核查准备阶段

1. 制定现场检查方案：核查机构（如市场监管局）会根据相关法律法规和标准，制定详细的现场检查方案，明确核查的目的、内容、方法和要求。

2. 组建核查团队：核查团队由具备专业知识和经验的人员组成，包括检查员、专家等。

二、实施现场检查阶段

1. 组织召开现场检查首次会议：核查团队与企业代表会面，介绍核查的目的、内容、方法和要求，明确双方的权利和义务。

2. 现场检查：

• 人员资质检查：核实企业关键人员的学历、资格证书、劳动合同等。

• 经营地址和仓库检查：实地查看企业的经营地址和仓库地址、面积等是否与申报材料一致。

• 设施设备检查：检查企业是否具备符合要求的仓储、运输、检验等设施设备。

• 质量管理制度检查：评估企业的质量管理制度是否健全、有效，包括采购、验收、存储、销售、售后服务等环节。

• 计算机系统配备检查：检查企业是否配备了符合要求的计算机系统，用于医疗器械的进销存管理。

• 文件资料审核：核查企业的各项文件资料是否齐全、合规，如经营许可证、产品注册证、进货凭证、销售记录等。

3. 记录检查情况：核查团队会详细记录检查过程中发现的问题和缺陷，并拍照或录像作为证据。

三、核查总结与反馈阶段

1. 组织召开现场检查末次会议：核查团队与企业代表再次会面，通报核查结果，指出存在的问题和缺陷，并提出整改建议。

2. 撰写现场检查报告：核查团队会根据核查结果撰写详细的现场检查报告，包括核查的基本情况、发现的问题、整改建议等内容。

3. 审定现场检查结论：核查机构会对现场检查报告进行审定，确定核查结论。

4. 上报现场检查结果：核查机构将现场检查结果上报给上级部门或相关机构。

四、后续整改与监管

1. 企业整改：根据核查结论和整改建议，企业需进行整改并提交整改报告。

2. 监管部门跟踪：监管部门会对企业的整改情况进行跟踪检查，确保企业整改到位。