深圳龙华药品经营许可证申请全流程

一、前期准备

1. 了解法规与要求：

• 深入学习《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，以及深圳市药品监督管理部门的具体要求，明确办理药品经营许可证的条件和标准。

2. 准备申请材料：

• 药品经营许可证申请表。

• 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）。

• 房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）。

• 经营场所和仓库的平面布局图。

• 依法经过资格认定的药学技术人员的资格证书及聘书。

• 企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

• 其他相关证明材料，如法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、无违规证明等。

• 申请人需准备齐全的申请材料，包括但不限于：

二、提交申请

1. 选择提交方式：

• 根据深圳市药品监督管理部门的要求，选择合适的提交方式，可以是线上提交或线下提交至指定窗口。

2. 提交申请材料：

• 将准备好的申请材料提交至深圳市药品监督管理部门，并确保材料的真实性和完整性。

三、材料审核与现场核查

1. 材料审核：

• 药品监督管理部门对提交的申请材料进行初步审核，确保材料齐全、规范，并符合法定形式。

• 如发现材料不全或不符合要求，将通知申请人进行补正。

2. 现场核查：

• 通过材料审核后，药品监督管理部门将组织人员进行现场核查。

• 核查内容包括企业的经营场所、设施设备、管理制度、人员配备等方面是否符合要求。

四、审批决定与发证

1. 审批决定：

• 根据材料审核和现场核查的结果，药品监督管理部门将作出是否批准的决定。

• 如批准，将进入下一步发证流程；如不批准，将书面通知申请人并说明理由。

2. 颁发许可证：

• 对于符合条件的申请人，药品监督管理部门将在规定的时间内颁发《药品经营许可证》。

• 申请人需按照要求到指定地点领取证书，并注意证书的有效期和复审要求。

五、后续监管与复审

1. 持证经营：

• 获得《药品经营许可证》后，企业应按照相关规定开展药品经营活动，并严格遵守药品管理法律法规。

2. 定期检查与复审：

• 药品监督管理部门将定期对持证企业进行监督检查，确保其持续符合药品经营的相关要求。

• 《药品经营许可证》有一定的有效期，到期前需进行复审以延续证书的有效性。企业应提前了解并准备复审材料，确保复审顺利进行。