二类医疗器械办理流程条件与注意指南

办理条件

1. 质量管理机构或人员：

• 企业应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人员。

• 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，具备医疗器械质量管理经验和能力。

2. 经营场所：

• 企业应具有相对独立的经营场所，该场所的面积、设施应满足经营规模和经营范围的要求。

3. 储存条件：

• 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

• 应确保医疗器械在储存过程中的安全、有效和可追溯。

4. 产品质量管理制度：

• 企业应建立健全的产品质量管理制度，涵盖采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

• 制度应明确各部门、各岗位的职责和权限，确保医疗器械质量管理的有效实施。

5. 技术培训和售后服务能力：

• 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

• 如企业不具备相关能力，可约定由第三方提供技术支持。