三类医疗器械变更注册与续展操作指南

三类医疗器械的变更注册与续展操作是确保医疗器械在市场上持续合规的重要环节。以下是针对这两个过程的详细操作指南：

一、三类医疗器械变更注册操作指南

当已注册的第三类医疗器械产品发生设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等实质性变化，且这些变化可能影响医疗器械的安全、有效性时，注册人需要向原注册部门申请办理变更注册手续。若发生非实质性变化且不影响医疗器械的安全、有效性，则应将变化情况向原注册部门备案。

变更注册申请材料通常包括但不限于：

• 企业营业执照副本复印件

• 组织机构代码证复印件

• 注册人关于变更情况的声明

• 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

• 根据具体变更情况提交的申报资料，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、生产地址等变化的对比表及说明

• 与产品变化相关的安全风险管理报告

• 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

• 真实性自我保证声明

• 提交申请：注册人将准备好的申请材料提交至国家药品监督管理局（NMPA）或其指定的受理机构。

• 形式审查：受理机构对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

• 技术审评：NMPA组织专家对申请材料进行技术审评，重点审查变更内容对产品安全性、有效性的影响。

• 现场检查（如需要）：对于需要现场检查的变更申请，NMPA将组织现场检查。

• 审核核准：在完成技术审评和现场检查后（如适用），NMPA将根据审评结果和检查情况作出审批决定。若审批通过，将准予变更注册并发放新的医疗器械注册证。

• 变更注册申请应在产品发生实质性变化前提交。

• 申请材料应真实、完整、准确，符合相关法规要求。

• 注册人应积极配合NMPA的审评和检查工作。

二、三类医疗器械续展操作指南

在医疗器械注册证有效期届满前，注册人需要向NMPA提交续展申请。续展申请应满足以下条件：

• 企业仍具备生产该医疗器械的资质和能力。

• 医疗器械在有效期内未发生严重不良事件或质量问题。

• 企业已按照要求履行了产品召回、不良事件报告等义务。

续展申请材料通常包括但不限于：

• 医疗器械注册证续展申请表

• 营业执照原件及复印件

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关资质证明文件

• 企业出具的声明，证明相关人员不存在相关法律法规禁止从业的情形

• 医疗器械注册证及其附件复印件

• 其他相关证明材料

• 提交申请：注册人登录医疗器械企业服务平台，在线提交续展申请并填报相关信息，同时提交所需材料。

• 形式审查：NMPA或其指定的受理机构对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

• 实质审查：NMPA对申请材料进行实质审查，评估企业是否仍具备生产该医疗器械的资质和能力。

• 审核核准：在完成实质审查后，NMPA将根据审查结果作出审批决定。若审批通过，将准予续展并发放新的医疗器械注册证。

• 续展申请应在注册证有效期届满前提交。

• 申请材料应真实、完整、准确，符合相关法规要求。

• 注册人应确保在有效期内持续符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

，三类医疗器械的变更注册与续展操作均需要注册人严格遵守相关法规要求，准备充分的申请材料，并按照规定的流程进行申请和审批。