三类医疗器械续展操作指南

三类医疗器械续展操作指南

在医疗器械注册证有效期届满前，注册人需要向NMPA提交续展申请。续展申请应满足以下条件：

• 企业仍具备生产该医疗器械的资质和能力。

• 医疗器械在有效期内未发生严重不良事件或质量问题。

• 企业已按照要求履行了产品召回、不良事件报告等义务。

续展申请材料通常包括但不限于：

• 医疗器械注册证续展申请表

• 营业执照原件及复印件

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的相关资质证明文件

• 企业出具的声明，证明相关人员不存在相关法律法规禁止从业的情形

• 医疗器械注册证及其附件复印件

• 其他相关证明材料

• 提交申请：注册人登录医疗器械企业服务平台，在线提交续展申请并填报相关信息，同时提交所需材料。

• 形式审查：NMPA或其指定的受理机构对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

• 实质审查：NMPA对申请材料进行实质审查，评估企业是否仍具备生产该医疗器械的资质和能力。

• 审核核准：在完成实质审查后，NMPA将根据审查结果作出审批决定。若审批通过，将准予续展并发放新的医疗器械注册证。

• 续展申请应在注册证有效期届满前提交。

• 申请材料应真实、完整、准确，符合相关法规要求。

• 注册人应确保在有效期内持续符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

，三类医疗器械的变更注册与续展操作均需要注册人严格遵守相关法规要求，准备充分的申请材料，并按照规定的流程进行申请和审批。