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医疗器械许可证办理 , 二类医疗备案代办 , 一类医疗器械产品备案

药品经营许可证办理条件一览


药品经营许可证的办理条件一览如下:

人员资质:

零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员。

企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

批发企业应至少配备5名执业药师人员。

质量管理负责人需具有大学以上学历,且必须是执业药师。

营业场所与设施:

零售企业的营业场所面积应不小于60平米。

批发企业的经营面积应不小于100平米,仓库面积不小于500平米(可委托)。

应具备与经营规模相适应的药品储存设施,包括常温库、阴凉库、冷库等。

仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

管理制度:

应具有保证药品质量的规章制度,覆盖药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货等各环节。

应具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

合规性:

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

符合国家对经营医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物产品等特殊药品的相关规定。

其他:

企业的设立应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,方便群众购药。

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

请注意,以上条件仅为一般要求,具体办理条件和流程可能因地区和政策的不同而有所差异。在实际办理过程中,建议详细咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构。


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