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申请药品经营许可证前必须知道的事项

在申请药品经营许可证前,必须了解以下关键事项:

法律法规要求:

首先要明确并遵守国家关于药品经营管理的法律法规,如《药品管理法》及其实施条例等。

特别关注对药品经营许可证申请的具体要求和标准。

人员资质要求:

零售企业需配备至少2名药师以上职称的药学技术人员,企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

批发企业应至少配备5名执业药师人员。

质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

营业场所与设施:

零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托)。

药品储存设施应满足药品的储存需求,包括常温库、阴凉库、冷库等。

批发企业还需具备独立的计算机管理信息系统。

规章制度:

企业应建立与经营规模相适应的药品储存设施和管理制度。

应有保证药品质量的规章制度,包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货等各环节。

资料准备:

按照法律法规和药监部门的要求,准备好办证的所有资料,如申请书、营业执照、法人或负责人身份信息证明、履历表、执业药师人员名单及证件、房屋所有权或租赁证明、守法证明等。

申请流程:

明确申请流程,包括提交申请、递交材料、审核材料、颁发资质等步骤。

提前了解并遵循当地药监部门的申请流程和要求。

时间和费用:

了解申请所需的时间和费用,以便做好相关准备。

注意办理时限,避免延误申请进度。

特殊药品规定:

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等有特殊规定的,从其规定。

在申请前要了解并遵守这些特殊规定。

持续合规:

获得药品经营许可证后,企业需持续遵守相关法律法规和规章制度,确保药品经营的合规性。

定期进行自查和接受药监部门的监督检查。

咨询与帮助:

在申请过程中如有疑问或需要帮助,可以咨询当地药监部门或相关机构的工作人员。

也可以寻求专业的法律顾问或咨询机构的帮助。

在申请药品经营许可证前,企业需要全面了解并遵守相关法律法规和规章制度,确保人员资质、营业场所与设施、规章制度等方面符合要求。同时,要做好资料准备和申请流程的了解工作,以便顺利获得药品经营许可证并持续合规经营。


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