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医疗器械许可证办理 , 二类医疗备案代办 , 一类医疗器械产品备案
快速了解:三类医疗器械经营许可证的审批过程

三类医疗器械经营许可证的审批过程主要包括以下步骤:

申请受理:申请人向行政受理服务中心提交申请及相关材料,工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

审查与决定:行政受理服务中心将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,包括产品检测和专家评审。技术审评不能超过60日,经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。技术审评结束后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

在整个审批过程中,申请人需要提供的资料主要包括:企业基本情况介绍、经营设施和设备目录、经营质量管理制度和流程、企业已安装的产品购销存的信息管理系统等。同时,还需要提供企业法人、企业负责人、质量管理人的相关学历、职称或工作经历证明等资料。

以上是审批三类医疗器械经营许可证的快速了解,仅供参考。具体的要求可能会因地区和政策的不同而有所差异。如有疑问或需要更详细的信息,建议咨询当地相关部门或专业人士。


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