三类医疗器械申请流程

申请流程

1. 准备材料：

• 申请表格：填写完整并加盖单位公章。

• 法人身份证明：法定代表人身份证原件及复印件。

• 公司相关证件：包括工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证等原件及复印件。

• 医疗器械经营计划书：包括经营范围、产品种类、销售渠道等内容。

• 经营经验证明：包括合同、采购发票等相关材料。

• 经营场所租赁合同：需提供原件。

• 公司章程：需提供原件。

• 其他必要材料。

2. 申报：将准备好的材料提交至当地食品药品监督管理局或相关部门。

3. 审查：

• 形式审查：对申请材料进行初步审查，确保材料齐全、符合法定形式。

• 技术审评：医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，此过程不超过60日（不含申请人整改时间）。

4. 许可决定：国家食品药品监督管理总局在收到技术审评资料后，30日内作出予以注册或不予注册的决定。

5. 送达：自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

6. 缴费与评审：

• 预审通过后，需缴纳相应的申请费用。

• 缴费后，相关部门将进行评审并出具评审意见。

7. 核发许可证：通过评审后，相关部门核发三类医疗器械经营许可证，并将证书送达申请单位。