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药品经营许可证办理条件一览

更新时间:2024-10-10 08:00:00
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详细介绍

药品经营许可证的办理条件一览如下:

  1. 人员资质:

    • 零售企业应至少配备2名药师以上职称的药学技术人员。

    • 企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。

    • 批发企业应至少配备5名执业药师人员。

    • 质量管理负责人需具有大学以上学历,且必须是执业药师。

  2. 营业场所与设施:

    • 零售企业的营业场所面积应不小于60平米。

    • 批发企业的经营面积应不小于100平米,仓库面积不小于500平米(可委托)。

    • 应具备与经营规模相适应的药品储存设施,包括常温库、阴凉库、冷库等。

    • 仓库中应具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

  3. 管理制度:

    • 应具有保证药品质量的规章制度,覆盖药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货等各环节。

    • 应具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

  4. 合规性:

    • 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应无《药品管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

    • 符合国家对经营医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物产品等特殊药品的相关规定。

  5. 其他:

    • 企业的设立应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,方便群众购药。

    • 企业应具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

请注意,以上条件仅为一般要求,具体办理条件和流程可能因地区和政策的不同而有所差异。在实际办理过程中,建议详细咨询当地食品药品监督管理部门或相关机构。


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