广州二类医疗器械办理流程？

办理流程

1. 文件申请：

• 向当地市场监督管理部门或食品药品监督管理部门提出申请，并准备好相关材料。

• 提交材料包括：企业资料（如企业法人营业执照正副本、法定代表人身份证明原件及复印件等）、医疗器械的生产厂家或进口商的资料（如产品注册证书、产品标准/特性/用途/使用方法等）、销往省外的目的地信息等。

2. 审批流程：

• 市场监督部门对提交的材料进行审核，合格者报上一级市场监督部门审批。

• 上一级市场监督部门再次审核，合格者报国家食品药品监督zongju备案。

• 国家食品药品监督zongju审核合格后，报本省食品药品监督zongju备案。

3. 备案办理：

• 填写第二类医疗器械经营备案表，并提交符合要求的备案材料。

• 签署合同、支付预付款、公司查名、准备材料、递交申请材料、通过检查、获得《医疗器械经营许可证》等步骤。

办理条件

1. 企业资质：

• 申请者必须是法人或具有独立法人资格的企业。

• 具备实体店面或实体办公场所，场所占地不低于50m²，有固定的办公电话及传真机，有明显标志牌。

2. 人员要求：

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

• 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

3. 经营场所与设施：

• 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

• 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4. 管理制度：

• 建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5. 技术支持与售后服务：

• 具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6. 其他材料：

• 提供《中华人民共和国工商行政管理部门核准的〈企业法人营业执照〉副本复印件》等相关证明文件。