三类医疗器械经营许可证办理基础流程

三类医疗器械经营许可证办理基础流程

1. 准备资料：

• 《医疗器械经营许可证申请表》。

• 企业营业执照或名称核准通知书证明文件的复印件。

• 质量管理人员的资格证明，包括学历或职称证明，以及相关工作经验证明。

• 售后服务人员的资格证明。

• 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图及房屋租赁合同。

• 经营设施和设备产品证书信息。

• 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

• 其他相关证明材料。

2. 提交申请：

• 将准备好的资料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门或行政受理服务中心。

3. 资料审查与核查：

• 受理部门对申请资料进行形式审查，确认资料齐全且符合法定形式。

• 必要时，组织现场核查，以确认经营场所、库房、设施设备等符合规定要求。

4. 许可决定：

• 在规定的工作日内（通常为20至30个工作日），对符合规定条件的申请作出准予许可的决定，并发放《医疗器械经营许可证》。

• 对不符合规定条件的申请，不予许可并书面说明理由。

5. 证书送达与公示：

• 将行政许可决定送达申请人，并在相关网站或平台上进行公示。